中華人民共和國主席(xi)令(ling)
第三十號
《中華人(ren)民共(gong)和國疫苗管(guan)理(li)法》已由中華人(ren)民共(gong)和國第十三(san)屆全國人(ren)民代表大會常務委員會第十一(yi)次會議于(yu)2019年(nian)6月(yue)29日通過(guo)，現予公布，自2019年(nian)12月(yue)1日起施行(xing)。
中華人民(min)共和(he)國主(zhu)席(xi) 習近平
2019年6月29日(ri)
中華人民共和國(guo)疫苗管理法(fa)
（2019年(nian)6月29日第十三屆全國人民代表(biao)大會
常務委員會第十(shi)一次會議(yi)通過）
目 錄
第(di)一章 總 則
第(di)二章(zhang) 疫苗研制(zhi)和注冊
第(di)三章(zhang) 疫苗生產(chan)和批簽(qian)發
第四章 疫苗(miao)流通(tong)
第(di)五(wu)章 預防接種
第六章 異(yi)常反(fan)應監測(ce)和處(chu)理
第七章 疫苗(miao)上市后管理
第八章 保(bao)障措(cuo)施
第九章 監督管理
第十章 法律責任
第十一(yi)章 附 則
第一章 總(zong) 則
第(di)一條 為了加強疫苗管理，保證疫苗質量和供應，規范預防接種，促進疫苗行業發展，保障公眾健康，維護公共衛生安全，制定本法。
第(di)二條 在中華人民共和國境內從事疫苗研制、生產、流通和預防接種及其監督管理活動，適用本法。本法未作規(gui)(gui)定(ding)的(de)，適用(yong)《中華人民(min)(min)共和國藥品管理(li)法》、《中華人民(min)(min)共和國傳染(ran)病防(fang)治法》等法律、行政(zheng)法規(gui)(gui)的(de)規(gui)(gui)定(ding)。
本法所稱疫(yi)(yi)苗，是指為(wei)預防、控(kong)制(zhi)疾病的(de)發生、流行，用于人體免疫(yi)(yi)接種的(de)預防性生物制(zhi)品(pin)，包括免疫(yi)(yi)規劃疫(yi)(yi)苗和非(fei)免疫(yi)(yi)規劃疫(yi)(yi)苗。
第三條 國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治。
第四條(tiao) 國家堅持疫苗產品的戰略性和公益性。
國家支(zhi)持疫(yi)苗(miao)基礎研(yan)究(jiu)和應用研(yan)究(jiu)，促進疫(yi)苗(miao)研(yan)制和創(chuang)新，將預防、控制重大疾病的疫(yi)苗(miao)研(yan)制、生產和儲備納(na)入國家戰略(lve)。
國(guo)家制定疫(yi)苗(miao)行(xing)業(ye)發(fa)展(zhan)規(gui)劃(hua)和(he)產(chan)(chan)業(ye)政策(ce)，支持疫(yi)苗(miao)產(chan)(chan)業(ye)發(fa)展(zhan)和(he)結構優化，鼓勵疫(yi)苗(miao)生產(chan)(chan)規(gui)模化、集(ji)約(yue)化，不(bu)斷提(ti)升疫(yi)苗(miao)生產(chan)(chan)工藝和(he)質量水平。
第五條 疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。
從事疫苗研制(zhi)、生產、流通和預防接(jie)種(zhong)活(huo)動的單(dan)位(wei)和個(ge)人，應(ying)當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保(bao)證全過程信息(xi)真實、準確、完整和可追溯，依法承(cheng)擔責(ze)任，接(jie)受社會監督。
第六條 國家實行免疫規劃制度。
居住(zhu)在中國境內的(de)居民，依法享有接種免疫(yi)規(gui)劃疫(yi)苗的(de)權利，履(lv)行接種免疫(yi)規(gui)劃疫(yi)苗的(de)義務。政府免(mian)費向居(ju)民提供(gong)免(mian)疫規劃疫苗。
縣級以上人民政府及其有關(guan)部門(men)應當保障適(shi)齡兒童接種免疫規劃疫苗。監護人應當依法(fa)保證適(shi)齡兒(er)童按時接種免(mian)疫(yi)規(gui)劃疫(yi)苗。
第(di)七(qi)條 縣級以上人民政府應當將疫苗安全工作和預防接種工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，加強疫苗監督管理能力建設，建立健全疫苗監督管理工作機制。
縣級(ji)以上地方人民(min)政府對本行政區域(yu)疫苗監(jian)督管理(li)工作(zuo)負責，統(tong)一(yi)領導、組(zu)織(zhi)、協調本行政區域(yu)疫苗監(jian)督管理(li)工作(zuo)。
第八條 國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗監督管理工作。國(guo)務院(yuan)衛生健康(kang)主(zhu)管(guan)部(bu)門負責全國(guo)預(yu)防(fang)接種監督管(guan)理工作。國務院其他有關(guan)部門在各自(zi)職責范(fan)圍內(nei)負責與疫苗有關(guan)的監督管(guan)理工作(zuo)。
省、自治區、直轄(xia)市人(ren)民政(zheng)(zheng)府藥品(pin)監督(du)管理部門負責本行(xing)政(zheng)(zheng)區域疫(yi)苗監督(du)管理工作。設區的市級(ji)、縣(xian)級(ji)人民政府承擔藥品監(jian)督管(guan)(guan)理職(zhi)責的部門（以下稱藥品監(jian)督管(guan)(guan)理部門）負(fu)責本行(xing)政區域疫苗監(jian)督管(guan)(guan)理工作。縣(xian)級以上地方人民政府衛生健(jian)康(kang)主(zhu)管部門負責本(ben)行政區域預(yu)防接種監(jian)督管理工作。縣級以上(shang)地方(fang)人民政(zheng)府其(qi)他有關(guan)部門在各自職責(ze)范圍內負(fu)責(ze)與疫(yi)苗有關(guan)的監督管理工作。
第九條 國務院和省、自治區、直轄市人民政府建立部門協調機制，統籌協調疫苗監督管理有關工作，定期分析疫苗安全形勢，加強疫苗監督管理，保障疫苗供應。
第十條 國家實行疫苗全程電子追溯制度。
國務院藥品監督管理部(bu)門(men)會同國務院衛生(sheng)健康主管部(bu)門(men)制定(ding)統一的疫(yi)(yi)苗(miao)追(zhui)溯(su)標準(zhun)和(he)(he)規(gui)范，建立全(quan)國疫(yi)(yi)苗(miao)電子(zi)追(zhui)溯(su)協同平臺，整合(he)疫(yi)(yi)苗(miao)生(sheng)產、流通和(he)(he)預(yu)防接種全(quan)過程追(zhui)溯(su)信息(xi)，實現疫(yi)(yi)苗(miao)可追(zhui)溯(su)。
疫(yi)(yi)(yi)苗上市許(xu)可(ke)(ke)(ke)持(chi)有人(ren)應當建立疫(yi)(yi)(yi)苗電(dian)子追溯系統，與全國疫(yi)(yi)(yi)苗電(dian)子追溯協同平臺相銜接(jie)，實現生產、流通(tong)和(he)預防接(jie)種全過程(cheng)最小包裝單位疫(yi)(yi)(yi)苗可(ke)(ke)(ke)追溯、可(ke)(ke)(ke)核查。
疾病預防控(kong)制機構、接種單(dan)位應當依法如實記錄(lu)疫(yi)苗流通、預防接種等情況，并按照規定向全國疫(yi)苗電子追(zhui)溯協同平臺(tai)提供追(zhui)溯信息。
第十一條(tiao) 疫苗研制、生產、檢驗等過程中應當建立健全生物安全管理制度，嚴格控制生物安全風險，加強菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保護操作人員和公眾的健康，保證菌毒株等病原微生物用途合法、正當。
疫(yi)苗(miao)研(yan)制、生產、檢驗等使用的菌毒株和細胞株，應(ying)當(dang)明(ming)確歷史、生物學特征(zheng)、代次，建立詳(xiang)細檔案，保證(zheng)來源合法(fa)、清晰、可追溯；來源不明的(de)，不得(de)使(shi)用。
第十二條(tiao) 各級人民政府及其有關部門、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人和疫苗行業協會等應當通過全國兒童預防接種日等活動定期開展疫苗安全法律、法規以及預防接種知識等的宣傳教育、普及工作。
新聞媒體應當開展疫(yi)苗(miao)(miao)安全法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規以及(ji)預防接種(zhong)知識等(deng)的(de)公益(yi)宣傳，并(bing)對疫(yi)苗(miao)(miao)違法(fa)(fa)行為進行輿論監督。有關疫苗的宣傳報道應(ying)當全面、科學、客觀、公正。
第十三條 疫苗行業協會應當加強行業自律，建立健全行業規范，推動行業誠信體系建設，引導和督促會員依法開展生產經營等活動。
第(di)二章 疫苗研制(zhi)和(he)注冊
第十四條 國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關研制規劃，安排必要資金，支持多聯多價等新型疫苗的研制。
國家組織疫苗上市(shi)許可持有人、科研(yan)單位(wei)、醫療(liao)衛生機構聯合(he)攻(gong)關，研(yan)制疾(ji)病預防(fang)、控制急需(xu)的疫苗。
第十五(wu)條(tiao)國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金投入，優化生產工藝，提升質量控制水平，推動疫苗技術進步。
第十六條 開展疫苗臨床試驗，應當經國務院藥品監督管理部門依法批準。
疫苗臨床試驗(yan)應(ying)當由符合國務院藥品監(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)和(he)國務院衛生健(jian)康主管(guan)部(bu)門(men)規定(ding)條件(jian)的三級醫療機構或者(zhe)省級以上疾病預防(fang)控制(zhi)機構實施或者(zhe)組織實施。
國家鼓勵符合條件的醫療機構、疾(ji)病預防控制機構等依法開展疫苗臨床試驗。
第十(shi)七條 疫苗臨床試驗申辦者應當制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監測與評價制度，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組，并根據風險程度采取有效措施，保護受試者合法權益。
第十(shi)八條 開展疫苗臨床試驗，應當取得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人(ren)(ren)的(de)，應當取(qu)得(de)其監護人(ren)(ren)的(de)書面知情同(tong)意；受試者為限制民事行為能力人的(de)，應當取得本人及其(qi)監護人的(de)書面知情同意。
第十九條 在中國境內上市的疫苗應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書；申請疫苗(miao)注冊，應當(dang)提供真實、充分、可(ke)靠的數(shu)據、資料(liao)和樣品。
對疾(ji)病預防、控制(zhi)急需的疫苗和創新疫苗，國務院藥(yao)品監督管理部門應當予以優(you)先審評審批。
第二十條 應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國務院衛生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。
出現特別重大突發公共衛生(sheng)事件或者其他嚴(yan)重威(wei)脅(xie)公眾健康的緊急事件，國務院衛生(sheng)健康主管(guan)部門(men)根據傳染病預防(fang)、控制(zhi)需要(yao)提出緊急使(shi)(shi)用疫苗(miao)的建議，經國務院藥品監督管(guan)理部門(men)組織論證同意后(hou)可以(yi)在一(yi)定范圍和期限內緊急使(shi)(shi)用。
第二十一條 國務院藥品監督管理部門在批準疫苗注冊申請時，對疫苗的生產工藝、質量控制標準和說明書、標簽予以核準。
國務院(yuan)藥品監督管理部門(men)應(ying)當在其網站(zhan)上及時(shi)公布疫苗說明(ming)書(shu)、標簽內容。
第(di)三章(zhang) 疫苗生產和批(pi)簽發(fa)
第二十二條(tiao) 國家對疫苗生產實行嚴格準入制度。
從事疫苗生產活動，應當經省級(ji)以上人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管理部門(men)批準，取得藥(yao)品生產許可(ke)證。
從(cong)事(shi)疫苗生產活動，除符合《中華人民(min)共和國藥(yao)(yao)品管理法》規定的從(cong)事(shi)藥(yao)(yao)品生產活動的條件外(wai)，還(huan)應(ying)當(dang)具備下(xia)列條件：
（一）具(ju)備適度(du)規模和足夠的產(chan)能儲(chu)備；
（二）具有保證生物安全的制度(du)和設(she)(she)施、設(she)(she)備；
（三）符合疾(ji)病預(yu)防(fang)、控制需要。
疫(yi)苗(miao)上市許可(ke)持(chi)有人應當具(ju)備疫(yi)苗(miao)生產能力；超出疫(yi)苗生(sheng)產(chan)(chan)能力確需(xu)委托生(sheng)產(chan)(chan)的，應當經國(guo)務院藥(yao)品監督管理部門批準。接受委托(tuo)生產的，應當(dang)遵守本法規(gui)(gui)定(ding)和(he)國家有關(guan)規(gui)(gui)定(ding)，保證疫(yi)苗質量(liang)。
第二十三條(tiao) 疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄，生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員應當具有相關專業背景和從業經歷。
疫苗上市許可持有人應當加強對前款規定人員(yuan)的培訓和考核，及時將(jiang)其任(ren)職和變(bian)更情況(kuang)向省(sheng)、自治(zhi)區、直轄(xia)市人民政府藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門報(bao)告。
第二(er)十四條 疫苗應當按照經核準的生產工藝和質量控制標準進行生產和檢驗，生產全過程應當符合藥品生產質量管理規范的要求。
疫(yi)(yi)苗(miao)上市許可持有人應當按照規定對(dui)疫(yi)(yi)苗(miao)生(sheng)產(chan)全過程和疫(yi)(yi)苗(miao)質量進行審核、檢驗。
第二(er)十五(wu)條疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系，持續加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據，確保生產全過程持續符合法定要求。
第二十六條 國家實行疫苗批簽發制度。
每批疫苗銷售前或(huo)者進口時，應當經國務院(yuan)藥品監督管理部門(men)指定的批簽發機(ji)構按照相關技術(shu)要求進行審核、檢驗。符合要求(qiu)的，發給批簽發證明(ming)；不符合(he)要求的，發(fa)給(gei)不予批簽發(fa)通知書。
不(bu)予批簽發的(de)疫苗不(bu)得銷(xiao)售，并應當由省、自治(zhi)區、直轄市人民政府藥品監(jian)督管理部(bu)門(men)監(jian)督銷(xiao)毀；不予批(pi)簽發的進口疫(yi)苗應(ying)當由口岸所(suo)在地藥品監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)監督(du)銷毀或者依法進行其(qi)他處理。
國務院(yuan)藥(yao)品監督管(guan)理部門(men)、批(pi)簽(qian)發機(ji)構應當及時(shi)公(gong)布上市(shi)疫苗批(pi)簽(qian)發結(jie)果，供公(gong)眾查詢。
第二(er)十(shi)七條 申請疫苗批簽發應當按照規定向批簽發機構提供批生產及檢驗記錄摘要等資料和同批號產品等樣品。進口(kou)疫苗(miao)還應當提供原產(chan)地證明、批簽發證明；在原產地免(mian)予批(pi)簽發的，應當提供(gong)免(mian)予批(pi)簽發證明。
第(di)二十八條預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗，經國務院藥品監督管理部門批準，免予批簽發。
第二(er)十九條疫苗批簽發應當逐批進行資料審核和抽樣檢驗。疫苗批(pi)簽發檢驗(yan)項目和(he)檢驗(yan)頻次(ci)應當根據疫苗質(zhi)量(liang)風險評(ping)估情(qing)況進行動態調整。
對疫苗批(pi)簽(qian)發申請資料或者(zhe)樣(yang)品的真實性(xing)有疑問，或者(zhe)存在其他需要進一步核(he)實的情況的，批(pi)簽(qian)發機構應(ying)當予(yu)以核(he)實，必(bi)要時應(ying)當采(cai)用現場(chang)抽樣(yang)檢驗等方(fang)式組(zu)織開(kai)展現場(chang)核(he)實。
第三十條批簽發機構在批簽發過程中發現疫苗存在重大質量風險的，應當及時向國務院藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。
接到(dao)報告的(de)(de)部門(men)應(ying)當立即對疫苗(miao)上市(shi)許可持有(you)人進行現(xian)場檢查，根據(ju)檢查結(jie)果通知(zhi)批(pi)簽(qian)(qian)發機構對疫苗(miao)上市(shi)許可持有(you)人的(de)(de)相(xiang)關產(chan)品或者(zhe)所有(you)產(chan)品不予批(pi)簽(qian)(qian)發或者(zhe)暫停(ting)批(pi)簽(qian)(qian)發，并責令疫苗(miao)上市(shi)許可持有(you)人整改(gai)。疫苗上市許可持有人應當立即整(zheng)改(gai)，并及(ji)時將整(zheng)改(gai)情況向(xiang)責令其整(zheng)改(gai)的部門報(bao)告(gao)。
第三十(shi)一條 對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應當如實記錄，并在相應批產品申請批簽發的文件中載明；可能影(ying)響疫苗(miao)質量(liang)的(de)，疫苗(miao)上市(shi)許可持(chi)有人應當立即(ji)采取措施，并向省、自治(zhi)區、直轄(xia)市(shi)人民政府藥品監督管(guan)理部門(men)報告。
第四章 疫苗(miao)流通
第三十二條(tiao)國家免疫規劃疫苗由國務院衛生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區、直轄市實行統一采購。
國家免(mian)疫(yi)(yi)規(gui)劃疫(yi)(yi)苗(miao)以(yi)外的(de)其他(ta)免(mian)疫(yi)(yi)規(gui)劃疫(yi)(yi)苗(miao)、非免(mian)疫(yi)(yi)規(gui)劃疫(yi)(yi)苗(miao)由(you)各(ge)省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市通過省(sheng)級公共資源交易平臺組織采購。
第三十三條 疫苗的價格由疫苗上市許可持有人依法自主合理制定。疫苗的價格水平(ping)、差價率(lv)、利(li)潤率(lv)應當(dang)保持(chi)在合理(li)幅度。
第三十四(si)條(tiao) 省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本行政區域疾病預防、控制需要，制定本行政區域免疫規劃疫苗使用計劃，并按照國家有關規定向組織采購疫苗的部門報告，同時報省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門備案。
第三十五條(tiao) 疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗。
疾(ji)病預防控制機(ji)構應(ying)(ying)當按照規定向接(jie)種(zhong)單位供應(ying)(ying)疫(yi)苗。
疾病預防(fang)控制(zhi)機(ji)構(gou)以外的單位(wei)(wei)和(he)個人不得(de)向接種單位(wei)(wei)供(gong)應疫苗，接種單位(wei)(wei)不得(de)接收(shou)該疫苗。
第(di)三十六(liu)條 疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構或者疾病預防控制機構指定的接種單位配送疫苗。
疫(yi)苗上市許可持有人(ren)、疾病預防控制機(ji)構自行配送(song)(song)疫(yi)苗應當具備疫(yi)苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以委托符合條件的(de)疫(yi)苗配送(song)(song)單位(wei)配送(song)(song)疫(yi)苗。
疾病(bing)預防(fang)控制機構配送(song)非免疫規劃疫苗可以收(shou)取儲存(cun)、運輸費(fei)(fei)用，具體辦(ban)法由國(guo)務(wu)院(yuan)財(cai)政(zheng)部門會(hui)(hui)同(tong)國(guo)務(wu)院(yuan)價(jia)格主管部門制定(ding)，收(shou)費(fei)(fei)標準(zhun)由省、自治區、直轄市人(ren)民政(zheng)府價(jia)格主管部門會(hui)(hui)同(tong)財(cai)政(zheng)部門制定(ding)。
第三(san)十七條(tiao) 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。
疫(yi)苗在儲(chu)存、運輸全過程中(zhong)應當(dang)處于規(gui)定的溫度環境，冷鏈(lian)儲(chu)存、運輸應當(dang)符合要求，并定時(shi)監測、記錄溫度。
疫(yi)苗(miao)儲(chu)存、運輸(shu)管理(li)規范由國務院藥品監督管理(li)部(bu)門、國務院衛生健康主管部(bu)門共同制(zhi)定。
第三(san)十(shi)八條疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應當提供加蓋其印章的批簽發證明復印件或者電子文件；銷售進口疫苗的，還應當提供加蓋(gai)其印章(zhang)的進口藥品(pin)通關(guan)單(dan)復印件或者電子文(wen)件。
疾病(bing)預防控(kong)制(zhi)機構、接種單位在接收(shou)或者(zhe)購(gou)進(jin)疫(yi)苗時，應當索取前款(kuan)規定(ding)的證明文(wen)件，并保存至疫(yi)苗有(you)效期(qi)滿后不少于五年備(bei)查。
第三十(shi)九條(tiao) 疫苗上市許可持有人應當按照規定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
疾病預防控制機構(gou)、接(jie)種單(dan)(dan)位、疫苗(miao)配送單(dan)(dan)位應(ying)當按照規(gui)定(ding)，建立真實(shi)、準確(que)、完整的接(jie)收、購進、儲(chu)存、配送、供應(ying)記錄(lu)，并保(bao)存至疫苗(miao)有效期滿后不少于五年備查(cha)。
疾病預防控制機構(gou)、接種單位接收或(huo)者購進疫(yi)苗時，應(ying)當(dang)索取本(ben)次運輸、儲存(cun)全(quan)過(guo)程(cheng)溫(wen)度監測記錄，并(bing)保(bao)存(cun)至疫(yi)苗有效期滿后不少于五年(nian)備查；對不(bu)能提供本次(ci)運輸、儲(chu)存全(quan)過程溫(wen)度監(jian)測記錄(lu)或(huo)者溫(wen)度控(kong)制不(bu)符(fu)合要求的，不(bu)得接(jie)收或(huo)者購進，并應當立即向縣級以上(shang)地方人民政府藥品監(jian)督管(guan)理部(bu)門、衛生(sheng)健康主管(guan)部(bu)門報告。
第四十(shi)條 疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度，對存在包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，采取隔離存放、設置警示標志等措施，并按照國務院藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、生態環境主管部門的規定處置。疾病預防控制機構、接種單位應(ying)當如實(shi)記錄處置情(qing)況，處置記錄應(ying)當保存至(zhi)疫苗(miao)有效(xiao)期(qi)滿后不少于五年備查。
第五章 預(yu)防接種
第四十一條國務院衛生健康主管部門制定國家免疫規劃；國(guo)家免疫(yi)規劃疫(yi)苗種類(lei)由國(guo)務院衛生健康(kang)主管部門會(hui)同國(guo)務院財(cai)政部門擬訂，報國(guo)務院批準后(hou)公布。
國務院衛生健康主管部門建立國家免(mian)疫(yi)規(gui)劃專家咨(zi)詢委員會，并會同國務院財政部門建立國家免(mian)疫(yi)規(gui)劃疫(yi)苗種類動態調整(zheng)機制(zhi)。
省、自治區(qu)、直轄(xia)市(shi)人民政府在執(zhi)行國家(jia)免疫(yi)規劃時(shi)，可以根據本(ben)行政區(qu)域(yu)疾病預防、控制(zhi)需(xu)要，增加免疫(yi)規劃疫(yi)苗種類，報(bao)國務院衛生健康主管部門備(bei)案并公布。
第四十二(er)條 國務院衛生健康主管部門應當制定、公布預防接種工作規范，強化預防接種規范化管理。
國務(wu)院衛生健康主管部門應當制定、公布國家免疫規劃(hua)疫苗(miao)的免疫程序和非(fei)免疫規劃(hua)疫苗(miao)的使用指導(dao)原(yuan)則。
省、自治(zhi)區、直轄市(shi)人民政府(fu)衛生健康主(zhu)(zhu)管部門應當(dang)結合本行政區域實際情(qing)況制定(ding)接種方案，并(bing)報國務(wu)院衛生健康主(zhu)(zhu)管部門備案。
第四(si)十三條各級疾病預防控制機構應當按照各自職責，開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導、監測、評價、流行病學調查、應急處置等工作。
第四十(shi)四條 接種單位應當具備下列條件：
（一）取得(de)醫(yi)療機構執業(ye)許可證(zheng)；
（二）具有經過縣級(ji)人民(min)政府衛(wei)生健康主(zhu)管部門組織的預防接種專業(ye)培(pei)訓并考核合(he)格(ge)的醫師(shi)、護士或者鄉(xiang)村醫生；
（三）具有符(fu)合(he)疫苗(miao)儲存、運輸(shu)管理規范(fan)的冷藏設施(shi)、設備和冷藏保管制度(du)。
縣(xian)級以上(shang)地(di)方人民政府衛(wei)生健康(kang)主管部門指(zhi)定(ding)符合條件的醫療機構承擔責任區域內免疫規劃疫苗接(jie)種工作。符合條件(jian)的醫(yi)療(liao)(liao)機構可以承擔非(fei)免疫規(gui)劃疫苗接種(zhong)工作，并(bing)應當報頒發其醫(yi)療(liao)(liao)機構執業許可證(zheng)的衛(wei)生健康主管部(bu)門(men)備(bei)案。
接(jie)(jie)種(zhong)單(dan)位應當加強(qiang)內部管(guan)理，開(kai)展預防(fang)(fang)接(jie)(jie)種(zhong)工作(zuo)(zuo)應當遵守預防(fang)(fang)接(jie)(jie)種(zhong)工作(zuo)(zuo)規范(fan)、免疫程序(xu)、疫苗使用指導原(yuan)則和接(jie)(jie)種(zhong)方案。
各(ge)級疾病預防控制機(ji)構應當加強對接種單位預防接種工(gong)作的(de)技術指導和疫苗使用的(de)管理。
第(di)四十(shi)五條(tiao)醫療衛生人員實施接種，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及現場留觀等注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種(zhong)者(zhe)或者(zhe)其監護人應(ying)當如實(shi)提供(gong)受種(zhong)者(zhe)的(de)健(jian)康狀況和接種(zhong)禁忌等情況。有接種禁忌不(bu)能接種的，醫療衛生人(ren)員應當向受種者或者其監護人(ren)提出醫學建議(yi)，并如實記(ji)錄提出醫學建議(yi)情(qing)況。
醫療衛生人員在實施接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)前，應當按照預(yu)(yu)(yu)防(fang)接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)工作(zuo)規范的要(yao)求，檢(jian)查受種(zhong)(zhong)(zhong)者健康狀(zhuang)況、核查接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)禁忌(ji)，查對預(yu)(yu)(yu)防(fang)接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)證，檢(jian)查疫(yi)苗(miao)、注射器的外(wai)觀(guan)、批號、有效期，核對受種(zhong)(zhong)(zhong)者的姓名、年(nian)齡和疫(yi)苗(miao)的品名、規格(ge)、劑量(liang)、接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)部位、接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)途徑，做到受種(zhong)(zhong)(zhong)者、預(yu)(yu)(yu)防(fang)接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)證和疫(yi)苗(miao)信息(xi)相(xiang)一致，確認無誤(wu)后方可實施接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)。
醫療衛生人員應當對(dui)符合接種條件的受種者實施接種。受種者(zhe)在現場留觀期間出(chu)現不良反應的，醫療衛生人員(yuan)應當按照預防接種工作(zuo)規范(fan)的要求，及時(shi)采取救治(zhi)等(deng)措施。
第四十六條醫療衛生人員應當按照國務院衛生健康主管部門的規定，真實、準確、完整記錄疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等接種信息，確保接種信息可追溯、可查詢。接種(zhong)記(ji)錄(lu)應當保(bao)存至疫苗有(you)效期滿后不(bu)少于五(wu)年備查(cha)。
第四十七條 國家對兒童實行預防接種證制度。在兒(er)(er)童出生后一個月內(nei)，其監(jian)護人應當到兒(er)(er)童居住地(di)承擔(dan)預防接種工作(zuo)的接種單位或者出生醫(yi)院為其辦理預防接種證。接種單(dan)位或者出(chu)生醫院不得(de)拒絕辦(ban)理。監護人(ren)應當妥善保(bao)管預防接種證。
預(yu)(yu)防接種實行居住地(di)管理(li)，兒童離開(kai)原居住地(di)期間，由現居住地(di)承擔(dan)預(yu)(yu)防接種工作的接種單位負責對其實施接種。
預(yu)防接種證的格式由國務院衛生健康主管部門規(gui)定。
第四十八(ba)條兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發現未按照規定接種免疫規劃疫苗的，應當向兒童居住地或者托幼機構、學校所在地承擔預防接種工作的接種單位報告，并配合接種單位督促其監護人按照規定補種。疾病預防控制機構應(ying)當為托幼機構、學校查驗(yan)預防接種證等提供技術(shu)指導。
兒童入托、入學預防接種證查驗(yan)辦(ban)法由(you)國務(wu)院(yuan)(yuan)衛生健康(kang)主管部門(men)(men)會同國務(wu)院(yuan)(yuan)教(jiao)育行政(zheng)部門(men)(men)制定。
第四十九條接種單位接種免疫規劃疫苗不得收取任何費用。
接(jie)種(zhong)單(dan)位接(jie)種(zhong)非(fei)免疫規劃(hua)疫苗，除(chu)收(shou)取(qu)疫苗費用外，還(huan)可(ke)以收(shou)取(qu)接(jie)種(zhong)服務費。接種服(fu)務費的收費標準由(you)省、自治區(qu)、直轄市人民政府(fu)價(jia)格主管部(bu)門會同財(cai)政部(bu)門制定。
第(di)五(wu)十(shi)條 縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門根據傳染病監測和預警信息，為預防、控制傳染病暴發、流行，報經本級人民政府決定，并報省級以上人民政府衛生健康主管部門備案，可以在本行政區域進行群體性預防接種。
需要在全(quan)國范(fan)圍(wei)或者跨省、自治區、直(zhi)轄市范(fan)圍(wei)內進行(xing)群體性預(yu)防接(jie)種的，應當(dang)由國務(wu)院衛(wei)生(sheng)健康主管部門(men)決定。
作出群體性預防(fang)接種(zhong)決定的縣級以上地方人民政府或者國務院衛生(sheng)健(jian)康主管部門應當組織有關部門做(zuo)好人員培訓、宣傳(chuan)教育、物資(zi)調(diao)用等工作。
任何(he)單位和(he)個(ge)人不得擅自進(jin)行群(qun)體性預防接種。
第(di)五十一條 傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生健康主管部門需要采取應急接種措施的，依照法律、行政法規的規定執行。
第六(liu)章 異常(chang)反應監(jian)測和處理
第五(wu)十(shi)二條 預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。
下列情(qing)形不屬于預防接種異常反應：
（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般(ban)反應；
（二）因(yin)疫苗質量(liang)問題給(gei)受種者造成的損(sun)害；
（三）因接(jie)種單位違反預防接(jie)種工(gong)作規范(fan)、免疫程序、疫苗使(shi)用指導原則、接(jie)種方案(an)給受種者造成(cheng)的損害；
（四(si)）受種者(zhe)在接種時(shi)正(zheng)處于某種疾(ji)病的潛伏期或者(zhe)前驅期，接種后(hou)偶合(he)發病；
（五(wu)）受種(zhong)者有疫苗說明書(shu)規定的接(jie)(jie)種(zhong)禁(jin)忌(ji)，在接(jie)(jie)種(zhong)前受種(zhong)者或(huo)者其監護(hu)人未如(ru)實提供受種(zhong)者的健康狀況和接(jie)(jie)種(zhong)禁(jin)忌(ji)等情況，接(jie)(jie)種(zhong)后受種(zhong)者原(yuan)有疾病(bing)急性復發或(huo)者病(bing)情加重；
（六）因(yin)心理因(yin)素(su)發生的(de)個體或者群體的(de)心因(yin)性(xing)反(fan)應。
第五十三條 國家加強預防接種異常反應監測。預防接種異常反應監測方(fang)案由國(guo)務院(yuan)衛生健(jian)康主(zhu)管部門(men)會(hui)同國(guo)務院(yuan)藥品監督管理部門(men)制定。
第五十四(si)條 接種單位、醫療機構等發現疑似預防接種異常反應的，應當按照規定向疾病預防控制機構報告。
疫苗上市(shi)許可(ke)持(chi)有人(ren)應當(dang)設立專(zhuan)門(men)機(ji)構(gou)(gou)，配備專(zhuan)職人(ren)員，主動收集、跟(gen)蹤分析疑(yi)似(si)(si)預防(fang)(fang)接(jie)(jie)種異常反應，及時采取風險控制措施，將(jiang)疑(yi)似(si)(si)預防(fang)(fang)接(jie)(jie)種異常反應向(xiang)疾病預防(fang)(fang)控制機(ji)構(gou)(gou)報(bao)告，將(jiang)質量(liang)分析報(bao)告提交省、自治(zhi)區、直轄市(shi)人(ren)民(min)政府藥品監督管理部門(men)。
第五(wu)十五(wu)條 對疑似預防接種異常反應，疾病預防控制機構應當按照規定及時報告，組織調查、診斷，并將調查、診斷結論告知受種者或者其監護人。對(dui)調查(cha)、診斷(duan)結論(lun)有爭議的，可以根據(ju)國(guo)務院衛生(sheng)健康主管部門(men)制定(ding)的鑒定(ding)辦法申請鑒定(ding)。
因(yin)預(yu)(yu)防(fang)接(jie)種(zhong)(zhong)導致受種(zhong)(zhong)者死亡、嚴重殘疾(ji)，或者群體性疑似預(yu)(yu)防(fang)接(jie)種(zhong)(zhong)異常反應等(deng)對社會有重大(da)影響的疑似預(yu)(yu)防(fang)接(jie)種(zhong)(zhong)異常反應，由設區(qu)的市級以上人民政府衛(wei)生健康主管(guan)部門、藥品監督(du)管(guan)理部門按照各自職責組織調查、處理。
第五十(shi)六條(tiao) 國家實行預防接種異常反應補償制度。實施接(jie)種過程中(zhong)或(huo)者(zhe)實施接(jie)種后出現(xian)受(shou)種者(zhe)死(si)亡、嚴重殘疾、器(qi)官(guan)組(zu)織損(sun)傷等損(sun)害，屬(shu)于預防接(jie)種異常反應(ying)或(huo)者(zhe)不能(neng)排(pai)除的，應(ying)當給予補償(chang)。補償(chang)范圍實(shi)行(xing)目錄管理，并(bing)根據實(shi)際(ji)情(qing)況進(jin)行(xing)動(dong)態調整。
接種(zhong)免(mian)疫規劃(hua)疫苗所需(xu)的補償費(fei)(fei)用，由省、自治區、直轄(xia)市人民政(zheng)府財政(zheng)部門在(zai)預(yu)防接種(zhong)經費(fei)(fei)中安排；接(jie)種非免疫規劃疫苗(miao)所需的補(bu)償費用，由相關疫苗(miao)上市許可持有人承擔。國家鼓(gu)勵通過(guo)商業保險等多種形式(shi)對預(yu)防接種異常反應受種者予以補償。
預防(fang)接種異常反應補償應當及時、便(bian)民、合理(li)。預防接種(zhong)異常(chang)反應補償范圍(wei)、標準(zhun)、程序由國務院規定，省、自治區、直轄(xia)市制定具體實(shi)施辦法(fa)。
第七章 疫苗上市后管理
第五(wu)十(shi)七條疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗全生命周期質量管理體系，制定并實施疫苗上市后風險管理計劃，開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證。
對批準疫苗(miao)注冊申請時提出(chu)進一(yi)步研究(jiu)要(yao)求的疫苗(miao)，疫苗(miao)上市(shi)許可持(chi)有人(ren)應當在(zai)規定(ding)期限內(nei)完(wan)成研究(jiu)；逾期(qi)未完成(cheng)研究(jiu)或者(zhe)不能證(zheng)(zheng)明其獲益大于風(feng)險(xian)的，國務院藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門應(ying)當依法處理，直(zhi)至注銷該疫(yi)苗的藥(yao)品(pin)注冊證(zheng)(zheng)書。
第五十八(ba)條 疫苗上市許可持有人應當對疫苗進行質量跟蹤分析，持續提升質量控制標準，改進生產工藝，提高生產工藝穩定性。
生(sheng)(sheng)產工藝、生(sheng)(sheng)產場地、關鍵設(she)備等(deng)發生(sheng)(sheng)變更(geng)的，應當進行評估、驗(yan)證(zheng)，按照國務院藥品監督管理部門有關變更(geng)管理的規定備案或者報告；變更可能影響(xiang)疫苗安全(quan)性(xing)、有效性(xing)和質(zhi)量(liang)可控性(xing)的，應當經(jing)國務院藥品(pin)監督管理部門批準。
第(di)五十九條疫苗上市許可持有人應當根據疫苗上市后研究、預防接種異常反應等情況持續更新說明書、標簽，并按照規定申請核準或者備案。
國務院藥(yao)品監(jian)督管理部門(men)應當(dang)在其網站上及時公布更(geng)新后(hou)的疫苗說明書、標簽內容。
第六十條 疫苗上市許可持有人應當建立疫苗質量回顧分析和風險報告制度，每年將疫苗生產流通、上市后研究、風險管理等情況按照規定如實向國務院藥品監督管理部門報告。
第六十一條(tiao)國務院藥品監督管理部門可以根據實際情況，責令疫苗上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。
對預防接種異常反應(ying)嚴(yan)重或者其(qi)他原因危害(hai)人體健康的疫苗，國務(wu)院藥(yao)品監督(du)管理部門應(ying)當(dang)注銷該疫苗的藥(yao)品注冊證(zheng)書(shu)。
第六十二條 國務院藥品監督管理部門可以根據疾病預防、控制需要和疫苗行業發展情況，組織對疫苗品種開展上市后評價，發現該疫苗品種的產品設計、生產工藝、安全性、有效性或者質量可控性明顯劣于預防、控制同種疾病的其他疫苗品種的，應當注銷該品種所有疫苗的藥品注冊證書并廢止相應的國家藥品標準。
第八章 保(bao)障(zhang)措施
第六十三條 縣級以上人民政府應當將疫苗安全工作、購買免疫規劃疫苗和預防接種工作以及信息化建設等所需經費納入本級政府預算，保證免疫規劃制度的實施。
縣級人(ren)民政府(fu)按(an)照(zhao)國家有關規定對從事預防接種工(gong)作的鄉(xiang)村(cun)醫生(sheng)和其(qi)他基層醫療衛生(sheng)人(ren)員給(gei)予補助。
國家根(gen)據需要對經(jing)濟欠(qian)發達地區的預防接種工作給予支持(chi)。省、自治區(qu)、直轄市(shi)人民政(zheng)府和設(she)區(qu)的(de)市(shi)級(ji)人民政(zheng)府應當對經濟欠發達地區(qu)的(de)縣級(ji)人民政(zheng)府開展與預防接種相關的(de)工作給(gei)予必要的(de)經費補助。
第(di)六十(shi)四條 省、自治區、直轄市人民政府根據本行政區域傳染病流行趨勢，在國務院衛生健康主管部門確定的傳染病預防、控制項目范圍內，確定本行政區域與預防接種相關的項目，并保證項目的實施。
第(di)六十(shi)五(wu)條(tiao) 國務院衛生健康主管部門根據各省、自治區、直轄市國家免疫規劃疫苗使用計劃，向疫苗上市許可持有人提供國家免疫規劃疫苗需求信息，疫苗上市許可持有人根據疫苗需求信息合理安排生產。
疫(yi)苗(miao)存(cun)在供應短(duan)缺風險時，國(guo)務院(yuan)衛生(sheng)(sheng)健(jian)康主(zhu)管(guan)部(bu)門、國(guo)務院(yuan)藥品監督(du)管(guan)理部(bu)門提出建議，國(guo)務院(yuan)工業和信息化主(zhu)管(guan)部(bu)門、國(guo)務院(yuan)財政(zheng)部(bu)門應當采取有效措施(shi)，保(bao)障疫(yi)苗(miao)生(sheng)(sheng)產、供應。
疫(yi)苗上市許可持有(you)人應當依法組織生產，保障疫(yi)苗供應；疫(yi)苗(miao)(miao)上(shang)市(shi)許可持(chi)有人停止(zhi)疫(yi)苗(miao)(miao)生產(chan)的，應當及時向國(guo)務院藥品(pin)監督(du)管理部門(men)或者省、自治區、直轄市(shi)人民政府藥品(pin)監督(du)管理部門(men)報告。
第六十六條 國家將疫苗納入戰略物資儲備，實行中央和省級兩級儲備。
國務院(yuan)工業(ye)和(he)信息化(hua)主管部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)、財政部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)會同國務院(yuan)衛生健康主管部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)、公(gong)安(an)部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)、市場監督管理部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)和(he)藥(yao)品監督管理部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)，根據(ju)疾(ji)病預防、控制和(he)公(gong)共衛生應急準備的需要(yao)，加強儲(chu)備疫苗的產(chan)能(neng)、產(chan)品管理，建立動態調整機制。
第(di)六(liu)十七(qi)條 各級財政安排用于預防接種的經費應當專款專用，任何單位和個人不得挪用、擠占。
有關單位(wei)和個人使用(yong)預防接(jie)種的經費應當依法接(jie)受(shou)審(shen)計機關的審(shen)計監(jian)督。
第六十八(ba)條國家實行疫苗責任強制保險制度。
疫苗上市許(xu)可(ke)持有人應當(dang)按照規(gui)定投保疫苗責任(ren)強制保險。因疫苗質量問題(ti)造成受種者損(sun)害的，保(bao)險公司在(zai)承保(bao)的責(ze)任(ren)限額內(nei)予以賠付。
疫苗責(ze)任強制保險制度的具體(ti)實施(shi)辦法，由國務院藥品監(jian)督管理(li)部(bu)門會同(tong)國務院衛生健(jian)康(kang)主管部(bu)門、保險監(jian)督管理(li)機構等制定。
第六十九條傳染病暴發、流行時，相關疫苗上市許可持有人應當及時生產和供應預防、控制傳染病的疫苗。交通運(yun)輸(shu)單位應當優先運(yun)輸(shu)預防、控制傳染病的(de)疫苗。縣級以上(shang)人(ren)民政(zheng)府及其有(you)關部門應(ying)當做好組織、協調、保障(zhang)工作。
第九(jiu)章 監督管理(li)
第七十(shi)條 藥品監督管理部門、衛生健康主管部門按照各自職責對疫苗研制、生產、流通和預防接種全過程進行監督管理，監督疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位等依法履行義務。
藥品監(jian)督管理部門依法對疫(yi)苗研制、生(sheng)產、儲存、運輸以及預防接種中的疫(yi)苗質量進行監(jian)督檢查。衛(wei)生健康主(zhu)管部門依法對(dui)免疫(yi)規(gui)劃制度的實施、預防接種活動進行監督檢查。
藥品監督管理部(bu)門應當加強(qiang)對疫苗上市許可(ke)持有人(ren)的現場檢查(cha)；必(bi)要時，可以對為疫(yi)苗研制、生(sheng)產、流通(tong)等(deng)活(huo)動(dong)提供產品或(huo)者服(fu)務的(de)單位和個人進行延(yan)伸(shen)檢查(cha)；有關單(dan)位和個人應當(dang)予以配合，不(bu)得拒絕和隱瞞。
第七十一條(tiao) 國家建設中央和省級兩級職業化、專業化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監督檢查。
省、自治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市(shi)人(ren)民政(zheng)府藥(yao)品監督(du)管理部門(men)選派檢查員入(ru)駐疫苗上市(shi)許可持有(you)人(ren)。檢(jian)查(cha)員負責監督檢(jian)查(cha)藥品生產質量管(guan)理規范執行情(qing)況，收(shou)集疫(yi)苗質量風險和違(wei)法違(wei)規線索，向(xiang)省、自(zi)治區(qu)、直轄市人民(min)政府藥品監督管(guan)理部(bu)門報告情(qing)況并提出(chu)建(jian)議，對派(pai)駐(zhu)期間(jian)的行為負責。
第七十二條 疫苗質量管理存在安全隱患，疫苗上市許可持有人等未及時采取措施消除的，藥品監督管理部門可以采取責任約談、限期整改等措施。
嚴重違(wei)反藥品(pin)相(xiang)關質量管理規(gui)范的，藥品(pin)監督管理部門(men)應當責令暫停疫苗(miao)生(sheng)產、銷售、配送，立(li)即(ji)整改；整(zheng)改完成后，經藥品監督管理部門檢查符合要(yao)求的，方可恢復(fu)生(sheng)產、銷售、配送。
藥品監督管理部(bu)門應當建立疫苗(miao)上市許可持有人(ren)及其(qi)相關人(ren)員信(xin)用記(ji)錄制度，納(na)入全國信(xin)用信(xin)息(xi)(xi)共享平臺(tai)，按照規(gui)定公示其(qi)嚴(yan)重失信(xin)信(xin)息(xi)(xi)，實施(shi)聯合(he)懲戒。
第(di)七(qi)十三條(tiao) 疫苗存在或者疑似存在質量問題的，疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位應當立即停止銷售、配送、使用，必要時立即停止生產，按照規定向縣級以上人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門報告。衛生(sheng)健(jian)康主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種(zhong)單位(wei)采(cai)取必要的應急處置(zhi)措(cuo)施，同(tong)時向(xiang)上級人民政府(fu)衛生(sheng)健(jian)康主管部門報(bao)告。藥品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門應當(dang)依法采取查封、扣押等措施。對已經銷(xiao)售的疫苗(miao)，疫苗(miao)上市許可持有人應當及時通知相關疾(ji)病預防控制機構、疫苗(miao)配送單(dan)(dan)位(wei)、接種單(dan)(dan)位(wei)，按照規定(ding)召回(hui)(hui)，如實記錄召回(hui)(hui)和通知情(qing)況，疾(ji)病預防控制機構、疫苗(miao)配送單(dan)(dan)位(wei)、接種單(dan)(dan)位(wei)應當予以配合。
未(wei)依(yi)照前款規(gui)定停止生產、銷(xiao)售、配送、使用或者召回疫苗的，縣級以(yi)上人民政府藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門、衛生健康主(zhu)管(guan)(guan)部門應當按照各自職責責令停止生產、銷(xiao)售、配送、使用或者召回疫苗。
疫(yi)(yi)苗上市(shi)許可持有人(ren)、疾病預防控(kong)制機(ji)構、接種單位發現存在或者疑似存在質量問題的疫(yi)(yi)苗，不得瞞報(bao)、謊報(bao)、緩(huan)報(bao)、漏報(bao)，不得隱匿、偽造、毀(hui)滅有關證據。
第七十四條 疫苗上市許可持有人應當建立信息公開制度，按照規定在其網站上及時公開疫苗產品信息、說明書和標簽、藥品相關質量管理規范執行情況、批簽發情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責任強制保險情況等信息。
第七十五條 國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等建立疫苗質量、預防接種等信息共享機制。
省級以上人民政府藥品監督管(guan)理(li)部門(men)、衛(wei)生健康主(zhu)管(guan)部門(men)等應(ying)當(dang)按照科學(xue)、客觀、及(ji)時、公(gong)開的原則，組織疫(yi)苗上市許可持有人、疾病預(yu)防(fang)控(kong)制(zhi)機構、接種(zhong)單(dan)位(wei)、新聞媒體、科研單(dan)位(wei)等，就疫(yi)苗質量和(he)預(yu)防(fang)接種(zhong)等信息(xi)進行交流溝通。
第七十六(liu)條 國家實行疫苗安全信息統一公布制度。
疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)安(an)全風險警(jing)示信(xin)息(xi)、重大疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)安(an)全事(shi)故及(ji)其(qi)調查(cha)處理(li)信(xin)息(xi)和國(guo)務院(yuan)確(que)定(ding)需(xu)要統一公(gong)布(bu)的其(qi)他疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)安(an)全信(xin)息(xi)，由國(guo)務院(yuan)藥品監(jian)督管理(li)部門會同(tong)有關部門公(gong)布(bu)。全(quan)國(guo)(guo)預防接(jie)種異常反應報告情況，由國(guo)(guo)務院衛生健康主管部門會同國(guo)(guo)務院藥品(pin)監督管理(li)部門統一(yi)公布。未經(jing)授權(quan)不得發布上述信息。公布重(zhong)大(da)疫苗(miao)安(an)全信息，應當及時、準確、全面，并按照規定進行科學(xue)評估，作出必要的解(jie)釋(shi)說明。
縣級(ji)以上人民(min)政府藥品監督管理部(bu)(bu)門(men)發現(xian)可能誤導公(gong)眾和社(she)會輿論(lun)的疫苗安全信(xin)息，應當立即會同衛(wei)生健(jian)康主管部(bu)(bu)門(men)及其他(ta)有關(guan)部(bu)(bu)門(men)、專業機構(gou)、相關(guan)疫苗上市(shi)許可持(chi)有人等進行(xing)核實、分析，并及時公(gong)布結果(guo)。
任(ren)何單位和個人不得編造、散布(bu)虛假疫苗安全(quan)信(xin)息。
第七十七條(tiao) 任何單位和個人有權依法了解疫苗信息，對疫苗監督管理工作提出意見、建議。
任何單位和個(ge)人(ren)有(you)權向(xiang)衛生健康(kang)主管(guan)部(bu)(bu)門(men)、藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理部(bu)(bu)門(men)等(deng)部(bu)(bu)門(men)舉報疫(yi)苗違法行(xing)為，對(dui)衛生健康(kang)主管(guan)部(bu)(bu)門(men)、藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理部(bu)(bu)門(men)等(deng)部(bu)(bu)門(men)及(ji)其(qi)工作人(ren)員未依法履行(xing)監(jian)督(du)(du)管(guan)理職(zhi)責的(de)情況(kuang)有(you)權向(xiang)本級或者上(shang)級人(ren)民(min)政府及(ji)其(qi)有(you)關(guan)部(bu)(bu)門(men)、監(jian)察機(ji)關(guan)舉報。有關部門、機關應(ying)當及時核(he)實、處理；對查證屬實的(de)舉(ju)報(bao)，按照規定給予(yu)舉(ju)報(bao)人獎勵；舉(ju)報人舉(ju)報所在(zai)單位嚴(yan)重(zhong)違法(fa)行為，查證屬實的，給予重(zhong)獎。
第七(qi)十八條 縣級以上人民政府應當制定疫苗安全事件應急預案，對疫苗安全事件分級、處置組織指揮體系與職責、預防預警機制、處置程序、應急保障措施等作出規定。
疫苗上市許(xu)可持(chi)有人應當制定(ding)疫苗安全事件處置方案，定(ding)期檢(jian)查各項防范(fan)措施(shi)的(de)落(luo)實情況，及時消除安全隱患。
發(fa)生疫苗安全事件，疫苗上市許可(ke)持有人應當立即向國務院藥品監(jian)督管理部門(men)或者省、自治區、直轄(xia)市人民政府藥品監(jian)督管理部門(men)報告；疾病預(yu)防(fang)控制機構(gou)、接(jie)種單位、醫療機構(gou)應當立(li)即向縣級(ji)以上(shang)人民政府(fu)衛生健(jian)康主(zhu)管部(bu)(bu)門(men)、藥品監督管理(li)部(bu)(bu)門(men)報告(gao)。藥(yao)品監督管理(li)部門應當會(hui)同衛生(sheng)健(jian)康主(zhu)管部門按照應急預案(an)的規定(ding)，成立疫(yi)苗(miao)安全事件處(chu)置指(zhi)揮機構，開展醫療救(jiu)治、風險控(kong)制、調查處(chu)理(li)、信息發布、解釋說明等(deng)(deng)工作，做好補種(zhong)等(deng)(deng)善(shan)后處(chu)置工作。因質量(liang)問題造(zao)成的疫苗(miao)安全(quan)事件的補種費用由疫苗(miao)上市許可持有人(ren)承擔。
有關單(dan)位(wei)和個人不得瞞報(bao)、謊報(bao)、緩報(bao)、漏報(bao)疫(yi)苗(miao)安全事件，不得隱匿、偽造、毀(hui)滅有關證據。
第十章 法律責任(ren)
第七十九條 違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任。
第八十條(tiao)生產、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產許可證等，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算。
生產(chan)(chan)、銷售(shou)(shou)的(de)(de)疫苗屬于(yu)劣藥的(de)(de)，由省級以(yi)上(shang)人民(min)政府藥品監督管理部門沒(mei)收違(wei)法(fa)(fa)(fa)所得和違(wei)法(fa)(fa)(fa)生產(chan)(chan)、銷售(shou)(shou)的(de)(de)疫苗以(yi)及專門用于(yu)違(wei)法(fa)(fa)(fa)生產(chan)(chan)疫苗的(de)(de)原(yuan)料、輔料、包裝材料、設(she)備等物(wu)品，責(ze)令停(ting)產(chan)(chan)停(ting)業整頓(dun)，并處違(wei)法(fa)(fa)(fa)生產(chan)(chan)、銷售(shou)(shou)疫苗貨(huo)值金額十(shi)倍以(yi)上(shang)三十(shi)倍以(yi)下的(de)(de)罰款(kuan)，貨(huo)值金額不(bu)足(zu)五十(shi)萬元的(de)(de)，按五十(shi)萬元計(ji)算；情節嚴重的，吊銷藥(yao)品(pin)注冊證(zheng)書(shu)，直至吊銷藥(yao)品(pin)生產許可證(zheng)等(deng)。
生產、銷售(shou)的疫苗(miao)屬于假藥(yao)，或者生產、銷售(shou)的疫苗(miao)屬于劣藥(yao)且(qie)情節嚴重的，由(you)省級以(yi)(yi)上人(ren)民政府藥(yao)品監督管理部門對(dui)法定代(dai)表人(ren)、主要(yao)負責人(ren)、直接負責的主管人(ren)員和(he)關鍵崗(gang)位人(ren)員以(yi)(yi)及其他(ta)責任(ren)人(ren)員，沒收(shou)違法行為(wei)發生期間自本單位所(suo)(suo)獲(huo)收(shou)入(ru)，并處所(suo)(suo)獲(huo)收(shou)入(ru)一倍(bei)以(yi)(yi)上十倍(bei)以(yi)(yi)下(xia)的罰款，終身(shen)禁止從事藥(yao)品生產經(jing)營(ying)活動，由(you)公安機關處五日以(yi)(yi)上十五日以(yi)(yi)下(xia)拘留。
第八(ba)十(shi)一條 有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業整頓，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算；情(qing)節(jie)嚴重的(de)，吊銷藥品相關批(pi)準(zhun)證明文件(jian)，直至吊銷藥品生產許可證等，對法定代表(biao)人(ren)、主要負責人(ren)、直接負責的(de)主管人(ren)員(yuan)(yuan)和(he)關鍵崗(gang)位人(ren)員(yuan)(yuan)以(yi)及其他責任(ren)人(ren)員(yuan)(yuan)，沒收違法行為(wei)發生期間(jian)自(zi)本單位所獲(huo)收入(ru)，并(bing)處(chu)所獲(huo)收入(ru)百分(fen)之五十以(yi)上(shang)十倍以(yi)下的(de)罰款(kuan)，十年內直至終身禁(jin)止(zhi)從事藥品生產經營活動，由公安(an)機(ji)關處(chu)五日以(yi)上(shang)十五日以(yi)下拘留(liu)：
（一）申請疫(yi)苗臨床試驗、注冊、批簽(qian)發提供虛假數據、資(zi)料、樣(yang)品或(huo)者有(you)其他(ta)欺騙行為；
（二）編造(zao)生(sheng)產、檢(jian)驗記錄(lu)或(huo)者更(geng)改(gai)產品批(pi)號；
（三）疾病預防控制機構以(yi)外的單(dan)位或者個(ge)人向接種單(dan)位供應疫苗；
（四）委托生產疫(yi)苗未經(jing)批準(zhun)；
（五(wu)）生產工藝、生產場地、關鍵設備等發生變更按照規(gui)定(ding)應當經批準(zhun)而(er)未(wei)經批準(zhun)；
（六）更新疫苗說(shuo)明書、標(biao)簽按照規定應(ying)當(dang)經(jing)核準而未經(jing)核準。
第八十二(er)條 除本法另有規定的情形外，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質量管理規范的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒(ju)不改(gai)正的(de)(de)，處二十(shi)萬(wan)元(yuan)以上五十(shi)萬(wan)元(yuan)以下的(de)(de)罰款(kuan)；情節嚴重的(de)，處五十(shi)(shi)萬元以(yi)上三百萬元以(yi)下的(de)罰款，責令停產(chan)停業整頓，直(zhi)至吊(diao)銷(xiao)藥品(pin)相關(guan)批準證明文件、藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許可證等，對法定代表人(ren)(ren)、主要負(fu)責人(ren)(ren)、直(zhi)接負(fu)責的(de)主管人(ren)(ren)員和關(guan)鍵(jian)崗位人(ren)(ren)員以(yi)及(ji)其他責任(ren)人(ren)(ren)員，沒收違法行為發生(sheng)(sheng)期間自本(ben)單(dan)位所(suo)(suo)獲收入，并處所(suo)(suo)獲收入百分之五十(shi)(shi)以(yi)上五倍以(yi)下的(de)罰款，十(shi)(shi)年內直(zhi)至終身(shen)禁止從事(shi)藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)經營活(huo)動。
第八(ba)十(shi)三條 違反本法規定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的(de)，責(ze)令(ling)停產停業(ye)整頓，并處五十萬(wan)元(yuan)以上二百萬(wan)元(yuan)以下的(de)罰款：
（一(yi)）未按照規定建立疫苗電(dian)子追溯系統(tong)；
（二(er)）法定(ding)代表人、主要負(fu)責(ze)(ze)人和生產管理負(fu)責(ze)(ze)人、質(zhi)量管理負(fu)責(ze)(ze)人、質(zhi)量受權人等關鍵崗位(wei)人員(yuan)不符合規定(ding)條件或者未(wei)按照規定(ding)對(dui)其進行培訓(xun)、考核；
（三）未按照規定報(bao)告或(huo)者備案；
（四）未按照規定(ding)開(kai)展上市后研究，或者(zhe)未按照規定(ding)設立機構、配備人員主(zhu)動收(shou)集、跟蹤分析疑似預防接種(zhong)異常反應；
（五(wu)）未(wei)按照(zhao)規定投(tou)保疫(yi)苗責任(ren)強制(zhi)保險；
（六(liu)）未(wei)按照(zhao)規定建立信息(xi)公開制度。
第八(ba)十四條 違反本法規定，批簽發機構有下列情形之一的，由國務院藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至降級處分：
（一）未按照規定進行(xing)審核和(he)檢驗；
（二）未及時公布(bu)上市疫苗(miao)批簽(qian)發結果；
（三）未(wei)按照(zhao)規定進行(xing)核實；
（四）發現疫苗存(cun)在重大質量風險未按照規定(ding)報告。
違反本(ben)法規定，批簽發機構未按照規定發給批簽發證(zheng)明或者(zhe)不予(yu)批簽發通知(zhi)書的，由國務(wu)院藥(yao)品監督管理(li)部門責(ze)令改正，給予(yu)警(jing)告，對主要負責(ze)人、直(zhi)接(jie)負責(ze)的主管人員和其他直(zhi)接(jie)責(ze)任人員依法給予(yu)降級或者(zhe)撤職處分；情節嚴重的，對主要負(fu)(fu)責人(ren)、直接負(fu)(fu)責的主管人(ren)員和其他直接責任人(ren)員依法(fa)給予開除處分。
第(di)八十五(wu)條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規范有關冷鏈儲存、運輸要求的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對違法儲存、運輸的疫苗予以銷毀，沒收違法所得；拒不改正的，對(dui)接種單位(wei)、疫(yi)苗上(shang)市許可(ke)持有人、疫(yi)苗配送單位(wei)處二十萬元(yuan)以上(shang)一百萬元(yuan)以下的罰(fa)款；情節嚴重(zhong)的(de)，對(dui)接種單(dan)位(wei)、疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)上(shang)(shang)市(shi)許可(ke)(ke)持有人(ren)(ren)(ren)、疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)配(pei)送單(dan)位(wei)處違法儲存、運輸(shu)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)貨值(zhi)金額(e)十(shi)(shi)倍以上(shang)(shang)三十(shi)(shi)倍以下的(de)罰款，貨值(zhi)金額(e)不足十(shi)(shi)萬(wan)元(yuan)的(de)，按十(shi)(shi)萬(wan)元(yuan)計算，責令疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)上(shang)(shang)市(shi)許可(ke)(ke)持有人(ren)(ren)(ren)、疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)配(pei)送單(dan)位(wei)停(ting)產停(ting)業整頓(dun)，直至吊銷藥(yao)(yao)品相關(guan)批準證明文件、藥(yao)(yao)品生產許可(ke)(ke)證等，對(dui)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)上(shang)(shang)市(shi)許可(ke)(ke)持有人(ren)(ren)(ren)、疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)配(pei)送單(dan)位(wei)的(de)法定代表人(ren)(ren)(ren)、主(zhu)要負責人(ren)(ren)(ren)、直接負責的(de)主(zhu)管人(ren)(ren)(ren)員(yuan)和關(guan)鍵崗位(wei)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)以及其他(ta)責任人(ren)(ren)(ren)員(yuan)依照(zhao)本法第八十(shi)(shi)二(er)條(tiao)規定給予(yu)處罰。
疾病預防控制機構(gou)、接(jie)種單位有(you)前款規(gui)定違法行為的(de)(de)，由縣級(ji)以上人(ren)民政(zheng)府衛(wei)生健康主(zhu)管部門對主(zhu)要負(fu)(fu)責(ze)(ze)(ze)人(ren)、直接(jie)負(fu)(fu)責(ze)(ze)(ze)的(de)(de)主(zhu)管人(ren)員和其他直接(jie)責(ze)(ze)(ze)任人(ren)員依法給(gei)予(yu)警告直至撤職處分，責(ze)(ze)(ze)令負(fu)(fu)有(you)責(ze)(ze)(ze)任的(de)(de)醫(yi)療衛(wei)生人(ren)員暫(zan)停一年以上十八(ba)個月以下執業活動；造(zao)成嚴重后果的(de)，對主要負(fu)責(ze)人、直(zhi)接(jie)負(fu)責(ze)的(de)主管人員和(he)其他直(zhi)接(jie)責(ze)任(ren)人員依(yi)法給予開除處分，并可(ke)以吊銷接(jie)種單位的(de)接(jie)種資(zi)格，由(you)原(yuan)發證部門吊銷負(fu)有(you)責(ze)任(ren)的(de)醫療衛生人員的(de)執業證書。
第(di)八十六條(tiao) 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有本法第八十五條規定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規范行為的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法所得；拒不改正的(de)，對(dui)接種單(dan)(dan)位(wei)、疫苗(miao)上市許(xu)可持有人、疫苗(miao)配(pei)送單(dan)(dan)位(wei)處十(shi)萬元以上三(san)十(shi)萬元以下的(de)罰(fa)款；情節嚴重的，對接種單(dan)位(wei)、疫(yi)(yi)苗上市(shi)許可(ke)持有人、疫(yi)(yi)苗配(pei)送單(dan)位(wei)處違法儲存、運(yun)輸疫(yi)(yi)苗貨值金額三倍以上十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。
疾(ji)病預防控制機(ji)構、接種(zhong)單位有前款規定違法(fa)行為的(de)，縣(xian)級以(yi)上人(ren)民政府衛生健(jian)康主管部(bu)門可以(yi)對主要負責人(ren)、直接負責的(de)主管人(ren)員和其他(ta)直接責任人(ren)員依法(fa)給予警告直至撤職處(chu)分，責令負有責任的(de)醫療衛生人(ren)員暫停六個月以(yi)上一年(nian)以(yi)下執業(ye)活動；造成嚴重后果的(de)，對主要負責(ze)人(ren)(ren)、直接(jie)負責(ze)的(de)主管人(ren)(ren)員和其他直接(jie)責(ze)任人(ren)(ren)員依(yi)法給予(yu)開除處分，由原發證(zheng)部門吊銷負有責(ze)任的(de)醫(yi)療衛生(sheng)人(ren)(ren)員的(de)執業證(zheng)書(shu)。
第(di)八十七條 違反本法規定，疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，給予警告，沒收違法所得；情節嚴重的(de)(de)，對(dui)主要負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的(de)(de)主管(guan)人(ren)員和其他直接責(ze)任人(ren)員依法給予警告直至撤職處(chu)分，責(ze)令負有責(ze)任的(de)(de)醫療衛生人(ren)員暫停一(yi)年(nian)以上十八個月以下執業活動；造成嚴重后(hou)果的(de)，對主要負責(ze)(ze)人(ren)(ren)、直(zhi)接負責(ze)(ze)的(de)主管人(ren)(ren)員(yuan)和其他直(zhi)接責(ze)(ze)任人(ren)(ren)員(yuan)依法給予開除處(chu)分(fen)，由(you)原發證部門(men)吊銷負有責(ze)(ze)任的(de)醫療衛生人(ren)(ren)員(yuan)的(de)執業證書：
（一）未按(an)照(zhao)規(gui)定供(gong)應、接收、采購疫苗；
（二(er)）接(jie)(jie)種疫苗(miao)未遵守預防接(jie)(jie)種工作規(gui)范、免(mian)疫程序、疫苗(miao)使用指導原則、接(jie)(jie)種方案(an)；
（三(san)）擅(shan)自進行群體性(xing)預防接種。
第八(ba)(ba)十八(ba)(ba)條(tiao) 違反本法規定，疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，給予警告；情節嚴重(zhong)的，對(dui)主要負責(ze)人、直(zhi)接負責(ze)的主管人員和其他直(zhi)接責(ze)任人員依(yi)法給予警告(gao)直(zhi)至(zhi)撤職(zhi)處(chu)分，責(ze)令負有責(ze)任的醫療衛(wei)生人員暫停(ting)六個月以(yi)上一(yi)年以(yi)下執業活(huo)動(dong)；造(zao)成嚴重后果的(de)，對主要負(fu)責(ze)人、直接負(fu)責(ze)的(de)主管人員和其他(ta)直接責(ze)任(ren)人員依(yi)法(fa)給予開除處分，由原發(fa)證(zheng)(zheng)部(bu)門吊(diao)銷負(fu)有責(ze)任(ren)的(de)醫療衛(wei)生人員的(de)執業證(zheng)(zheng)書：
（一）未(wei)按照規定提供追溯(su)信息；
（二(er)）接收或者購進疫(yi)苗時未按照規定索取并保存相關證明文件、溫(wen)度監測(ce)記錄；
（三）未按照規定建立并保(bao)存(cun)疫(yi)苗接收、購進、儲存(cun)、配送、供應、接種、處置(zhi)記錄(lu)；
（四）未按照規定告知、詢問受(shou)種(zhong)者或者其監護人有(you)關情(qing)況。
第八十九(jiu)條(tiao)疾病預防控制機構、接種單位、醫療機構未按照規定報告疑似預防接種異常反應、疫苗安全事件等，或者未按照規定對疑似預防接種異常反應組織調查、診斷等的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，給予警告；情節嚴重的，對接(jie)種單位、醫(yi)療機(ji)構處(chu)五(wu)萬(wan)元(yuan)以上(shang)五(wu)十萬(wan)元(yuan)以下的罰款，對疾(ji)病預防控制機(ji)構、接(jie)種單位、醫(yi)療機(ji)構的主要負(fu)(fu)責人(ren)、直接(jie)負(fu)(fu)責的主管人(ren)員和(he)其(qi)他(ta)直接(jie)責任人(ren)員依法給予(yu)警(jing)告直至撤職處(chu)分(fen)；造成(cheng)嚴(yan)重后(hou)果的，對主要負(fu)責(ze)人(ren)、直接負(fu)責(ze)的主管人(ren)員和其(qi)他(ta)直接責(ze)任(ren)(ren)人(ren)員依法給(gei)予開除(chu)處(chu)分，由原發證(zheng)部門吊(diao)銷負(fu)有(you)責(ze)任(ren)(ren)的醫療(liao)衛(wei)生人(ren)員的執(zhi)業證(zheng)書。
第九十條疾病預防控制機構、接種單位違反本法規定收取費用的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門監督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人，并由縣級以上人民政府市場監督管理部門依法給予處罰。
第九十一條 違反本法規定，未經縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門指定擅自從事免疫規劃疫苗接種工作、從事非免疫規劃疫苗接種工作不符合條件或者未備案的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，給予警告，沒收違法所得和違法持有的疫苗，責令停業整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。
違(wei)反本(ben)法(fa)規(gui)定(ding)，疾病預(yu)防控制(zhi)機構、接(jie)種(zhong)單(dan)位以(yi)外的單(dan)位或者個人(ren)擅(shan)自進行群體性預(yu)防接(jie)種(zhong)的，由(you)縣級以(yi)上(shang)(shang)人(ren)民政府衛生健康主管部門(men)責(ze)令(ling)改正，沒收違(wei)法(fa)所得和違(wei)法(fa)持有(you)的疫苗，并處違(wei)法(fa)持有(you)的疫苗貨(huo)值金額(e)十(shi)倍(bei)以(yi)上(shang)(shang)三十(shi)倍(bei)以(yi)下的罰(fa)款，貨(huo)值金額(e)不足五(wu)萬元的，按五(wu)萬元計(ji)算。
第九十二條監護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗的，由縣級人民政府衛生健康主管部門批評教育，責令改正。
托幼機構、學(xue)(xue)校在(zai)兒童(tong)入(ru)托、入(ru)學(xue)(xue)時未(wei)按(an)照規定(ding)查驗(yan)預防接(jie)種證，或者發現未(wei)按(an)照規定(ding)接(jie)種的(de)兒童(tong)后未(wei)向接(jie)種單位報告的(de)，由縣(xian)級以(yi)上地方(fang)人(ren)民(min)政府教育行政部門責(ze)令改正，給予警告，對主要負責(ze)人(ren)、直接(jie)負責(ze)的(de)主管(guan)人(ren)員和其他直接(jie)責(ze)任人(ren)員依(yi)法給予處分。
第九十三條 編造、散布虛假疫苗安全信息，或者在接種單位尋釁滋事，構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰。
報(bao)紙(zhi)、期刊、廣播(bo)、電視、互聯網站等(deng)傳(chuan)播(bo)媒介(jie)編造、散布虛(xu)假疫(yi)苗(miao)安全(quan)信息的，由有關部門依法(fa)給(gei)予處罰，對主要負責(ze)人(ren)、直(zhi)接(jie)負責(ze)的主管(guan)人(ren)員和其他(ta)直(zhi)接(jie)責(ze)任人(ren)員依法(fa)給(gei)予處分。
第(di)九十(shi)四條 縣級以上地方人民政府在疫苗監督管理工作中有下列情形之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級或者撤職處分；情節(jie)嚴重的，依法給(gei)予開除處分；造成嚴重后果的，其主要負責人應當引咎辭職：
（一）履行(xing)職(zhi)責不力，造成嚴重(zhong)不良影(ying)響(xiang)或者重(zhong)大損(sun)失(shi)；
（二）瞞報、謊報、緩報、漏報疫苗安全事件；
（三）干擾(rao)、阻礙對疫(yi)苗違法行為或者疫(yi)苗安全事件的調(diao)查；
（四）本行政區域(yu)發生特別重(zhong)大疫苗安全(quan)事故(gu)，或者連續發生重(zhong)大疫苗安全(quan)事故(gu)。
第(di)九十五(wu)條 藥品監督管理部門、衛生健康主管部門等部門在疫苗監督管理工作中有下列情形之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級或者撤職處分；情節(jie)嚴重的，依法(fa)給(gei)予開除處(chu)分；造成嚴重(zhong)后(hou)果的，其(qi)主要負責(ze)人(ren)應當引(yin)咎辭職：
（一）未履行監督檢查職責，或(huo)者發現違法行為不及時查處；
（二）擅自進行群體性預防接(jie)種；
（三）瞞報(bao)(bao)、謊報(bao)(bao)、緩報(bao)(bao)、漏報(bao)(bao)疫苗安全事件；
（四）干(gan)擾(rao)、阻礙(ai)對疫(yi)苗違法行為或者疫(yi)苗安全事件的調(diao)查；
（五）泄(xie)露(lu)舉報人的信息；
（六）接(jie)到(dao)疑似預防接(jie)種異常反應相關報告，未按(an)照規定(ding)組織調(diao)查、處理；
（七）其他未履行疫(yi)苗監督管理職(zhi)責的(de)行為，造成嚴重不良影響或者重大(da)損失。
第九十六條 因疫苗質量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。
疾病預(yu)防控制機構、接種(zhong)(zhong)單位因違反預(yu)防接種(zhong)(zhong)工(gong)作規范、免疫(yi)程序、疫(yi)苗使用指導原則、接種(zhong)(zhong)方案，造(zao)成受(shou)種(zhong)(zhong)者損(sun)害(hai)的，應當依法承擔賠償責任。
第十(shi)一(yi)章 附 則
第九(jiu)十七(qi)條 本法下列用語的含義是：
免(mian)疫規(gui)(gui)劃(hua)疫苗(miao)，是指居民(min)(min)應當按照政(zheng)(zheng)府的(de)(de)規(gui)(gui)定接種的(de)(de)疫苗(miao)，包括國(guo)家(jia)免(mian)疫規(gui)(gui)劃(hua)確(que)定的(de)(de)疫苗(miao)，省、自治區、直轄市人(ren)民(min)(min)政(zheng)(zheng)府在(zai)執行國(guo)家(jia)免(mian)疫規(gui)(gui)劃(hua)時(shi)增加的(de)(de)疫苗(miao)，以(yi)及縣級以(yi)上(shang)人(ren)民(min)(min)政(zheng)(zheng)府或(huo)者其衛生(sheng)健康主管部門組織的(de)(de)應急接種或(huo)者群體性預防(fang)接種所(suo)使(shi)用的(de)(de)疫苗(miao)。
非免疫規(gui)劃疫苗(miao)(miao)，是指(zhi)由居(ju)民自愿接種的其他疫苗(miao)(miao)。
疫苗(miao)上市許可持有人，是指(zhi)依法取得疫苗(miao)藥品注冊證(zheng)書和(he)藥品生產許可證(zheng)的企(qi)業。
第九十八(ba)條 國家鼓勵疫苗生產企業按照國際采購要求生產、出口疫苗。
出口(kou)的疫苗(miao)應當符合進口(kou)國（地區）的標(biao)準或者合同要求。
第九(jiu)(jiu)十九(jiu)(jiu)條(tiao) 出入境預防接種及所需疫苗的采購，由國境衛生檢疫機關商國務院財政部門另行規定。
第一百條 本法自2019年12月1日起施行。
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